一度も開けていないコンタクトレンズにも、なぜ使用期限があるのか
引き出しの中から、忘れていたコンタクトの箱が出てきました。
紙の箱は古びています。
ブリスターは完璧に見えます。
ふたは破れておらず、どのレンズのまわりにも透明な液がまだあります。
でも、期限は過ぎています。
期限切れの牛乳やパンとは違う気がします。においもカビもさびもなく、見てわかる劣化もありません。空気が製品に触れたことは一度もないのです。
印刷された月が過ぎたというだけで、なぜ捨てなければならないのでしょうか。
コンタクトレンズの製品は、レンズだけではないからです。
レンズ、保存液、プラスチックのブリスター、アルミの密封、滅菌の工程、追跡のしくみが一緒に働いているのです。
使用期限は、レンズが腐る日ではありません。メーカーがそのしくみ全体の性能を保証できる最後の日なのです。
ブリスターの中にあるのはレンズだけではない
消費者が買うのは視力の矯正です。
メーカーがつくっているのは、小さな無菌の環境です。
レンズの素材。
緩衝作用のある保存液。
プラスチックのカップ。
アルミの積層フィルム。
密封の層。
ロット番号と使用期限。
どの部分も、開封されるまで働き続けなければなりません。見た目は正常なレンズでも、弱りつつある壁の中にあれば、もう同じ製品とはかぎりません。
包装は、ごみになるまで医療機器の一部なのです。
無菌性は保たれているもので、時間の中で凍っているわけではない
製造の管理によって微生物のリスクを減らし、密封した製品を滅菌します。
その状態は、包装が外の環境を遮り続けることにかかっています。目に見えない小さな不具合が、通り道をつくることがあります。熱、湿気、気圧の変化、輸送、時間は、包装や密封の層に影響を与えることがあります。
メーカーは、決められた条件のもとで、決められた期間、無菌の壁が有効であり続けるという根拠を集めています。
その期間を過ぎた製品が、必ず汚染されているわけではありません。
同じ無菌性の保証が、もう裏づけていないということです。
医療機器は、「たぶん大丈夫」だからではなく、検証された範囲の中で使うものです。
保存液も永遠ではない
保存液は、レンズのうるおいと適切な化学的環境を保っています。塩類、緩衝剤などの成分は、その製品のために配合されています。
長い時間のうちには、保存液、レンズ、包装のあいだで、ごくゆっくりした相互作用が起こることがあります。水分の透過、濃度、pHの安定性、素材どうしの相性は、定められた使用期間の中で評価されています。
保存液は、そのあいだずっと透明なままかもしれません。
透明であることは、化学的に同じであることの証明にはなりません。
レンズは液にひたったままなので、保存液の変化はレンズの表面やつけ心地に影響することがあります。
高分子も、時間の外にいるわけではない
ソフトレンズは、液の中に保存された、水を含む高分子です。
適切な条件と使用期間の中で、メーカーは度数、寸法、含水、表面、機械的な性能といった物理的・化学的な性質を評価しています。
期限の翌日にレンズがぼろぼろになるわけではありません。
製品が、根拠のある期間の外に出るということです。
使う人には、素材や光学のごく小さな変化を家で確かめる方法がありません。
使用期間はどうやって決められるのか
メーカーは、実際の時間での経年試験や、適切に設計された加速劣化試験を、包装と製品の試験と組み合わせて使うことができます。
評価するのは、たとえば次のような点です。
- 包装の完全性
- 無菌性の維持
- レンズの物理的な性質
- 保存液の状態
- 表示どおりの度数と寸法
期限は、買い替えを早めるために営業部門が勝手に決めるものではありません。医療機器の規制と品質のしくみの中で、裏づけがなければならないのです。
なぜ製品によって期限が違うのか
素材が違います。
保存液が違います。
包装の構造や滅菌の工程が違います。
安定性の根拠の量が違います。
使用期間が長いからといって、よいコンタクトレンズだとはかぎりません。それは包装と安定性のしくみの、一つの性質を表しているだけです。
期限はどこで読むのか
使用期限は、箱と、ブリスター一つひとつのふたに、EXP、砂時計の記号、年と月の形で書かれていることがあります。書き方は国やメーカーによって違います。
月だけが書かれた期限が、その月の初日なのか最終日なのか、メーカーの決まりや地域の表示のルールを確かめずに推測しないでください。
ブリスター一つひとつの製品名、度数、ロット、期限を、注文したものと照らし合わせましょう。
紙の箱は、製品と離れてしまうことがあります。
目に届くのは、一つひとつのブリスターです。
なぜロット番号は期限と同じくらい大切なのか
期限は、いつまでかを教えてくれます。
ロットは、どの製造のまとまりかを教えてくれます。
不具合が見つかったとき、メーカーはロットの追跡によって、影響を受けた製品を特定して回収できます。ロットの情報は、偽物や詰め替えられた製品を調べるのにも役立ちます。
レンズを表示つきのブリスターから出して、別の容器にまとめないでください。度数、ロット、期限がばらばらになってしまいます。
医療機器の情報は、飾りの印刷ではありません。
責任をたどらなければならないときに使う、住所なのです。
期限の前でも使えないレンズがある
次のようなときは捨てましょう。
- ふたがはがれかけている、または穴があいている
- ブリスターにひびがある、または大きく変形している
- 液がもれている、または大きく減っている
- レンズが包装に乾いて貼りついている
- 保存液がにごっている、または見てわかるものが入っている
- 表示が読めず、製品や度数を確認できない
使用期限は、包装が正常であることを前提にしています。
先の日付でも、破れた密封は守れません。
車に置きっぱなしにしたレンズは？
保管の条件は大切です。
車の中は、夏にはひどく暑くなり、冬には凍ることがあります。直射日光や、くり返す温度の変化によって、製品が表示された保管条件から外れることがあります。
レンズは、見た目は正常なままかもしれません。それは、保存液、密封、高分子が規格の中にとどまっている根拠にはなりません。
使用期間は、決められた保管条件のもとでの約束であって、どんな環境でも生き残れる時間ではありません。
冷蔵庫に入れれば期限は延びる？
食べ物の習慣は、医療機器にはそのまま当てはまりません。
自分の判断で冷蔵や冷凍をすると、表示された条件に反することがあります。凍結や温度の上下は、保存液、素材、包装に影響することがあります。
メーカーの使用期限を延ばす家庭での方法はありません。
決められた範囲の中で保管しましょう。
真夜中を過ぎると危険になる？
境目で、物理的なスイッチが入るわけではありません。
使用期限は、崖というより、根拠の線に近いものです。
線の内側では、メーカーが安定性と無菌性を裏づけています。外側では、保管の履歴や目に見えない包装の性能を、消費者が推測することになります。
古いレンズ1枚で節約できる額は小さなものです。
角膜の問題で失うかもしれないものは、小さくありません。
期限切れのコンタクトレンズは使わないでください。
まとめ買いがいつも節約になるとはかぎらない理由
度数は変わることがあります。
製品を替えるかもしれません。
つける回数が減るかもしれません。
在庫が使用期間より長く残るかもしれません。
左右の度数が違えば、箱の減り方も違います。大量に買う前に、実際の使用量と残りの期限を計算しましょう。
未開封のレンズを捨てれば、割引は消えてしまいます。
値段は箱ごとに示されています。
消費は、目ごとに、カレンダーに沿って起こります。
「見た目は大丈夫」がいちばん難しい問題である理由
人は、におい、色、手ざわりを信じます。
無菌性や素材のごく小さな変化は、その感覚に確実に知らせてくれるわけではありません。
コンタクトレンズは、透明になるように設計されています。
問題も、透明なことがあるのです。
使用期限は、家ではできない検査の代わりに、メーカーの安定性の根拠を示しています。
最初の問いに戻りましょう。
未開封のレンズに、なぜ期限があるのか。
食べ物のように腐るからではありません。
レンズ、保存液、ブリスター、密封、無菌性が一つの製品として働き続けるというメーカーの根拠が、いつか終わるからです。
未開封は、強力な守りです。
でも、永遠の守りではありません。
参考資料
- 米国食品医薬品局、Contact Lenses
- 米国食品医薬品局、Shelf Life of Medical Devices
- 米国疾病予防管理センター、Healthy Contact Lens Wear and Care
この記事は一般的な情報です。製品に印刷された使用期限、保管条件、メーカーの指示に従ってください。期限が切れたレンズや、包装・保存液に疑わしい点があるレンズは使わないでください。